European Agency of Inspecting and Certification

Модуль оценки – A1

Внутренний производственный контроль плюс контролируемое тестирование продукции.

Внутренний производственный контроль плюс контролируемое тестирование продукции — это процедура оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет изложенные ниже обязательства, а также гарантирует и заявляет под свою исключительную ответственность, что соответствующая продукция соответствует требованиям применимого к ней законодательного акта.
Изготовитель должен установить техническую документацию. Документация должна позволять оценивать соответствие продукции соответствующим требованиям и включать адекватный анализ и оценку риска(ов).
Техническая документация должна определять применимые требования и охватывать, насколько это важно для оценки, проектирования, производство и эксплуатацию продукции. Техническая документация должна содержать, где это применимо, как минимум следующие элементы:

– общее описание товара,
– концептуальное проектирование и изготовление чертежей и схем узлов, узлов, схем и т.д.
– описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а также работы изделия,
– список гармонизированных стандартов и/или других соответствующих технических спецификаций, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых для удовлетворения основных требований законодательных актов. инструмент, в котором эти гармонизированные стандарты не применялись. В случае частичного применения гармонизированных стандартов в технической документации должны быть указаны примененные части,
– результаты выполненных проектных расчетов, проведенных исследований и т. д., а также протоколы испытаний.
Изготовитель обязан принять все необходимые меры для того, чтобы процесс производства и его контроль обеспечивали соответствие выпускаемой продукции технической документации и требованиям применимых к ней законодательных актов.
Для каждого отдельного произведенного продукта изготовителем или от его имени должно быть проведено одно или несколько испытаний одного или нескольких конкретных аспектов продукта с целью проверки соответствия соответствующим требованиям законодательного акта. По выбору производителя испытания проводятся либо аккредитованным собственным органом, либо под ответственность нотифицированного органа, выбранного производителем. Если испытания проводятся нотифицированным органом, производитель под ответственность нотифицированного органа должен проставить идентификационный номер нотифицированного органа во время производственного процесса.
Производитель должен нанести требуемую маркировку соответствия, установленную законодательным актом, на каждое отдельное изделие, которое удовлетворяет применимым требованиям законодательного акта, составить письменную декларацию о соответствии модели изделия и хранить ее вместе с технической документацией в своем распоряжении. национальных органов власти в течение 10 лет после размещения продукта на рынке. Декларация о соответствии должна идентифицировать продукцию, для которой она составлена. Копия декларации о соответствии должна быть предоставлена ​​соответствующим органам по запросу.

Модуль В

Типовое одобрение образца

Проверка типа ЕС является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой нотифицированный орган оценивает техническую конструкцию продукта, проверяет и подтверждает, что техническая конструкция продукта соответствует требованиям применимого к нему законодательства.

Производитель подает заявку на типовую проверку ЕС в нотифицированный орган по своему выбору.

Приложение включает в себя следующее:

• наименование и адрес производителя, а в случае подачи заявки уполномоченным представителем – также его наименование и адрес;
• письменное подтверждение того, что тот же запрос не был подан в другой уведомленный орган;
• техническая документация.

Техническая документация позволяет оценить соответствие продукции требованиям, предъявляемым законодательством, и содержит надлежащий анализ и оценку риска(ов). Техническая документация определяет применимые требования и охватывает проектирование, изготовление и эксплуатацию изделия в объеме, необходимом для оценки. Техническая документация должна содержать, где это применимо, как минимум следующие элементы:

• общее описание продукта;
• базовый проект, рабочие чертежи и планы деталей, узлов, электрические схемы и т.п.;
• описания и пояснения, необходимые для понимания указанных рабочих чертежей и планов и принципа работы изделий;
• Список полностью или частично примененных гармонизированных стандартов и/или других соответствующих технических спецификаций, опубликованных в Официальном журнале Европейского Союза, и описания решений, которые были использованы для соблюдения основных требований законодательства, если рассматриваемые гармонизированные стандарты не были применены. В случае частично примененных гармонизированных стандартов примененные части должны быть указаны в технической документации;
• результаты произведенных структурных расчетов, проведенных исследований и т. д., и
• протоколы испытаний;
• образцы планируемой продукции. Нотифицированный орган может запросить дополнительные образцы, если это необходимо для проверки;

Доказательства соответствия требованиям технического проекта должны включать все использованные документы, особенно если соответствующие гармонизированные стандарты и/или технические спецификации не были полностью применены. При необходимости доказательства должны включать результаты испытаний, проведенных в соответствующей лаборатории изготовителя или в другой испытательной лаборатории по поручению изготовителя или под его ответственность.

Производитель должен хранить сертификат проверки типа ЕС, копию его приложений и дополнений вместе с технической документацией, доступной национальным органам власти, в течение как минимум десяти лет после размещения продукта на рынке.

Обратите внимание, что модуль оценки соответствия B никогда не является автономным и требует использования другого модуля оценки F или D!

Модуль C

Соответствие типу на основе внутреннего производственного контроля

Соответствие типу, основанное на внутреннем производственном контроле, является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет обязательства, изложенные ниже, а также обеспечивает и подтверждает, что соответствующая продукция соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и требованиям применимую к ним директиву.

Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие продукции типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и требованиям применимой к ним директивы. Производитель наносит требуемый знак соответствия на каждое отдельное изделие, которое соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, составляет письменную декларацию соответствия для каждой модели изделия и хранит ее в распоряжении национальных органов в течение не менее десяти лет после продукт был размещен на рынке. Декларация соответствия определяет модель продукта, для которой она изготовлена. Копия декларации о соответствии должна быть предоставлена ​​соответствующим органам по запросу.

Если у производителя есть уполномоченный представитель, он может выполнять обязательства производителя, если они указаны в разрешении.

Модуль F

Соответствие типу на основе проверки продукции

Соответствие типу, основанное на проверке продукции, является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет нижеизложенные обязательства, а также обеспечивает и подтверждает, что соответствующая продукция соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и требованиям законодательства, применимого к их.

Производитель должен принять все необходимые меры, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие продукции типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и требованиям применимого к ним законодательства. Нотифицированный орган, выбранный производителем, проводит соответствующие проверки и испытания для проверки соответствия продукта типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и соответствующим требованиям законодательства.

Все необходимые проверки и испытания для подтверждения соответствия продукции соответствующим требованиям проводятся по выбору производителя либо путем проверки и испытания каждого изделия, либо путем проверки и испытания продукции на статистической основе.

Чтобы продемонстрировать соответствие продукции типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и соответствующим требованиям законодательства, каждый продукт индивидуально проверяется и тестируется в соответствии с соответствующими гармонизированными стандартами и/или техническими спецификациями или эквивалентными испытаниями. . При отсутствии таких гармонизированных стандартов соответствующий нотифицированный орган решает, какие испытания необходимо провести.

Производитель должен хранить сертификат соответствия для проверки соответствующими национальными органами в течение не менее десяти лет после размещения продукта на рынке.

Изготовитель принимает все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производственный процесс и его надзор обеспечивали единообразие каждой выпускаемой партии, и представляет продукцию на контроль как однородные партии. Согласно требованиям законодательства, из каждой партии отбирается случайная выборка. Все продукты в выборке индивидуально проверяются и подвергаются испытаниям, предписанным соответствующими гармонизированными стандартами и/или техническими спецификациями, или испытаниям, эквивалентным этим испытаниям, чтобы определить, соответствуют ли они требованиям применимого к ним законодательства и чтобы решить, одобрена ли партия или будет отклонена. При отсутствии таких гармонизированных стандартов соответствующий нотифицированный орган решает, какие испытания необходимо провести.

В случае принятой партии все изделия в партии считаются одобренными, за исключением тех изделий в партии, которые не прошли испытания.

Нотифицированный орган выдает сертификат соответствия на проведенные проверки и испытания и проставляет или прикрепляет под свою ответственность идентификационный номер к каждому утвержденному изделию.

Производитель должен хранить сертификат соответствия для национальных органов власти в течение как минимум десяти лет после размещения продукта на рынке.

Если партия отклонена, нотифицированный орган или компетентный орган должны принять необходимые меры для предотвращения размещения этой партии на рынке. В случае повторного отклонения партий нотифицированный орган может приостановить статистическую проверку.

Производитель наносит знак соответствия, требуемый законодательством, под ответственность нотифицированного органа, идентификационный номер этого органа на каждое изделие, соответствующее утвержденному типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и требованиям, применяемым законодательством. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия для каждой модели продукта и хранить ее в распоряжении национальных органов власти в течение как минимум десяти лет после размещения продукта на рынке. Декларация соответствия определяет модель продукта, для которой она изготовлена. Копия декларации о соответствии должна быть предоставлена ​​соответствующим органам по запросу.

Производитель может по согласованию с нотифицированным органом и под его ответственность наносить идентификационный номер нотифицированного органа на продукцию в процессе производства.

Модуль G

Соответствие на основе проверки индивидуального продукта

Соответствие, основанное на проверке индивидуальной продукции, представляет собой процедуру оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет изложенные ниже обязательства, а также обеспечивает и подтверждает, что соответствующая продукция соответствует требованиям законодательства, применимого к этой продукции.

Изготовитель оформляет техническую документацию и предоставляет ее нотифицированному органу.

Документация позволяет оценить соответствие продукции соответствующим требованиям и содержит надлежащий анализ и оценку риска(ов). Техническая документация определяет применимые требования и охватывает проектирование, изготовление и эксплуатацию изделия в объеме, необходимом для оценки. Техническая документация должна содержать, где это применимо, как минимум следующие элементы:

• общее описание продукта;
• базовый проект, рабочие чертежи и планы деталей, узлов, электрические схемы и т.п.;
• описания и пояснения, необходимые для понимания указанных рабочих чертежей и планов и принципа работы изделий;
• Список полностью или частично примененных гармонизированных стандартов и/или других соответствующих технических спецификаций, опубликованных в Официальном журнале Европейского Союза, и описания решений, которые были использованы для соблюдения основных требований законодательства, если рассматриваемые гармонизированные стандарты не были применены. В случае частично примененных гармонизированных стандартов примененные части должны быть указаны в технической документации;
• результаты конструктивных расчетов, проведенных исследований и т.п.

Производитель должен хранить техническую документацию доступной национальным органам власти в течение не менее десяти лет после размещения продукта на рынке.

Изготовитель обязан принять все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и контроль за ним обеспечивали соответствие выпускаемой продукции требованиям, применимым к законодательству.

Для проверки соответствия продукции требованиям, применимым к законодательству, нотифицированный орган, выбранный производителем, проводит или провел проверки и испытания, предусмотренные соответствующими гармонизированными стандартами и/или техническими спецификациями, или испытания, эквивалентные этим испытаниям. . В случае отсутствия такого гармонизированного стандарта и/или технической спецификации соответствующий нотифицированный орган должен решить, какие испытания следует провести.

Нотифицированный орган выдает сертификат соответствия на проведенные проверки и испытания и проставляет или прикрепляет под свою ответственность идентификационный номер к каждому утвержденному изделию.

Производитель должен хранить сертификат соответствия для национальных органов власти в течение как минимум десяти лет после размещения продукта на рынке.

Модуль D

Соответствие типу на основе обеспечения качества продукции

Соответствие типу, основанное на обеспечении качества производства, является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет приведенные ниже обязательства, а также обеспечивает и подтверждает, что соответствующая продукция соответствует типу, описанному в сертификате проверки типа ЕС, и требованиям применимое к ним законодательство.

Производитель использует утвержденную систему качества для производства, конечного контроля и тестирования продукции и подлежит надзору.

Производитель подает заявку на проведение оценки системы качества соответствующей продукции в нотифицированный орган по своему выбору.

Приложение включает в себя следующее:

• наименование и адрес производителя, а в случае подачи заявки уполномоченным представителем – также его наименование и адрес;
• письменное подтверждение того, что тот же запрос не был подан в другой уведомленный орган;
• всю соответствующую информацию о предполагаемом типе продукта;
• документация по системе качества;
• техническая документация утвержденного типа и копия сертификата проверки типа ЕС.

Система качества гарантирует, что продукция соответствует типу, описанному в сертификате типовой экспертизы ЕС, и требованиям применимого к ней законодательства. Все элементы, требования и положения, реализованные производителем, систематически и надлежащим образом документируются в виде норм, процедур и инструкций. Документация системы качества должна обеспечивать однозначную интерпретацию планов качества, планов, руководств и отчетов. В частности, документация системы качества должна содержать достаточное описание следующего:

• цели в области качества и организационная структура, ответственность и полномочия руководства в отношении качества продукции;
• используемые методы, процессы и систематические меры производства, контроля и обеспечения качества;
• проверки и испытания, проводимые до, во время и после производства, и их частота;
• документы, удостоверяющие качество, такие как акты проверок и результаты испытаний и проверок, квалификационные отчеты соответствующих работников и т.п.;
• инструменты, позволяющие контролировать достижение требуемого качества продукции и эффективное функционирование системы качества.

Уполномоченный орган оценивает систему качества, чтобы определить, соответствует ли она требованиям. Нотифицированный орган рассматривает те элементы системы качества, которые соответствуют спецификациям национального стандарта, к которому применяется соответствующий гармонизированный стандарт и/или техническая спецификация.

В ходе оценки осуществляется инспекционный визит на территорию производителя. Оценочная комиссия рассматривает техническую документацию, чтобы проверить, понял ли производитель требования соответствующего законодательства и может ли провести необходимые проверки для обеспечения соответствия продукции указанным требованиям.

Производитель будет уведомлен о решении. В уведомлении содержатся выводы, сделанные по результатам проверки, и мотивированное решение по оценке.

Производитель обязуется выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, и поддерживать ее актуальность и эффективность. Производитель должен уведомить нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых предлагаемых изменениях в системе качества. Уполномоченный орган оценивает предлагаемые изменения и решает, соответствует ли измененная система качества требованиям или необходима новая оценка. Нотифицированный орган информирует производителя о своем решении. Уведомление содержит выводы по результатам проверки и мотивированное оценочное решение.

Нотифицированный орган осуществляет надзор, целью которого является обеспечение надлежащего выполнения производителем обязательств, вытекающих из утвержденной системы качества. Производитель разрешает нотифицированному органу доступ на производственные, инспекционные и испытательные площадки и склады для целей оценки и предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:

• документация системы качества;
• документы, удостоверяющие качество, такие как акты проверок и результаты испытаний и проверок, квалификационные отчеты соответствующих работников и т. д.
• Уполномоченный орган проводит регулярные проверки, чтобы гарантировать, что производитель поддерживает и внедряет систему качества, и предоставляет производителю отчет об аудите. Кроме того, нотифицированный орган может совершать инспекционные визиты к производителю без предварительного уведомления. Во время таких проверок нотифицированный орган может, при необходимости, проводить или проводить испытания для проверки надлежащего функционирования системы качества. Уполномоченный орган предоставляет производителю отчет об инспекции и, если испытание проводится, протокол испытаний.

Производитель наносит знак соответствия, требуемый законодательством, и, под ответственность нотифицированного органа, идентификационный номер этого органа на каждое изделие, которое соответствует типу, описанному в сертификате типовой проверки ЕС, и требованиям, применяемым законодательством. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия для каждой модели продукта и хранить ее в распоряжении национальных органов власти в течение как минимум десяти лет после размещения продукта на рынке. Декларация соответствия определяет модель продукта, для которой она изготовлена.

Копия декларации о соответствии должна быть предоставлена ​​соответствующим органам по запросу.