Moodul D

Vastavushindamise moodul D – Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus

Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab allpool toodud kohustusi ja tagab ning kinnitab, et asjaomased tooted vastavad EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele.

Tootja kasutab tootmise, lõpptoodangu kontrollimise ja toodete katsetamise jaoks heakskiidetud kvaliteedisüsteemi ning tema suhtes kohaldatakse järelevalvet.

Tootja esitab taotluse kvaliteedisüsteemi hindamiseks asjakohaste toodete kohta enda valitud teavitatud asutusele.

Taotlus sisaldab järgmist:

• tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;
• kirjalik kinnitus selle kohta, et samasugust taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;
• kogu asjakohane teave kavandatava tooteliigi kohta;
• kvaliteedisüsteemi käsitlev dokumentatsioon;
• kinnitatud tüübi tehniline dokumentatsioon ja EÜ tüübihindamistõendi koopia.

Kvaliteedisüsteem tagab toodete vastavuse EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja nende suhtes kohaldatava õigusakti nõuetele. Kõik tootja rakendatud elemendid, nõuded ja sätted dokumenteeritakse süsteemselt ja nõuetekohaselt normide, menetluste ja juhendite vormis. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedikavade, -plaanide, -käsiraamatute ja -aruannete ühemõttelist tõlgendamist. Eelkõige sisaldab kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon piisavat kirjeldust järgneva kohta:

• kvaliteedieesmärgid ja organisatsiooniline ülesehitus, juhtkonna vastutus ja volitused seoses toote kvaliteediga;
• kasutatavad tootmise, kvaliteedikontrolli ja kvaliteedi tagamise meetodid, protsessid ja süstemaatilised meetmed;
• enne tootmist, selle vältel ja pärast seda tehtavad kontrollimised ja katsed ning nende sagedus;
• kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, asjaomaste töötajate kvalifikatsiooniaruanded jne;
• vahendid, mis võimaldavad jälgida toote nõutud kvaliteedi saavutamist ja kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist.

Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab nõuetele. Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad siseriikliku standardi kirjeldustele, mille puhul rakendatakse asjaomast harmoneeritud standardit ja/või tehnilist spetsifikatsiooni.

Hindamise käigus tehakse kontrollkäik tootja valdustesse. Hindamiskomisjon vaatab üle tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on aru saanud asjaomase õigusakti nõuetest ja on võimeline teostama vajalikke kontrolle, et tagada toodete vastavus nimetatud nõuetele.

Otsusest teatatakse tootjale. Teade sisaldab auditi põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

Tootja kohustub täitma heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ja hoidma süsteemi asjakohase ja tõhusana. Tootja teatab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele kvaliteedisüsteemi mis tahes kavandatud muudatusest. Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab nõuetele või on vaja uut hindamist. Teavitatud asutus teatab oma otsusest tootjale. Teade sisaldab kontrolli põhjal tehtud järeldusi ning põhjendatud hindamisotsust.

Teavitatud asutus viib läbi järelevalvet, mille eesmärk on tagada, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt. Tootja võimaldab teavitatud asutusele hindamise eesmärgil juurdepääsu tootmis-, ülevaatus- ja katsetuskohtadesse ning laoruumidesse ja esitama talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:

• kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni;
• kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja taatlustulemused, asjaomaste töötajate kvalifikatsiooniaruanded jne.

Teavitatud asutus teostab korrapäraselt auditeid tagamaks, et tootja säilitab ja rakendab kvaliteedisüsteemi ja esitab tootjale selle kohta auditeerimisaruande. Lisaks võib teavitatud asutus teha ette teatamata kontrollkäike tootja juurde. Selliste kontrollkäikude ajal võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või lasta teha katseid, et kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohast toimimist. Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja katse tegemise korral ka katseprotokolli.

Tootja kinnitab õigusaktis nõutud vastavusmärgise ja teavitatud asutuse vastutusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale tootele, mis vastab EÜ tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ja õigusaktiga kohaldatud nõuetele. Tootja koostab iga tootemudeli kohta kirjaliku vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul peale toote turule laskmist. Vastavusdeklaratsioonis määratletakse toote mudel, mille kohta see koostati.

Vastavusdeklaratsiooni koopia tehakse asjaomaste ametiasutuste nõudmisel neile kättesaadavaks.

Tootja säilitab riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul peale toote turule laskmist:

• toote dokumentatsiooni;
• teostatud muudatused heakskiidetud kujul;
• teavitatud asutuse otsused ja aruanded.